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欧盟授权代表



欧盟授权代表

为了更好地保护欧盟的消费者和环境,欧盟的法律要求,为了实现产品的可追溯性 (traceability),制造商投放到欧盟市场的加贴了CE标志的产品必须标有制造商的名称和联络地址;如果制造商来自欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)以外的国家,其产品必须同时标有制造商和制造商的欧盟授权代表的名称和联络地址。比如: 为了提高整体的市场监督效率,欧盟委员会将负责检查市场监督效率,并要求所有成员国都应满足最低法律要求,加强合作和交流。此外,欧盟委员会将和海关合作,并与相关利益方(制造商、欧盟授权代表、进口商、分销商)开展合作,建立产品追溯系统。欧盟委员会首先关注高风险领域,比如:医疗器械。


欧盟授权代表的定义与职责

欧盟授权代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确指定的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的 特定的职责。 新方法指令要求欧盟授权代表必须位于欧洲经济区境内并且具有商业注册地址(某些国家还要求欧盟授权代表必须有公司注册号或欧盟增值税VAT注册号); 
EEA成员国的政府及主管机关可以随时直接找上欧盟授权代表核查EEA境外的制造商是否履行了欧盟相关的指令和法律所要求的职责; 制造商的一般商务代表(例如授权经销商),不论是否位于欧洲经济区境内,都不应该与新方法指令所要求的欧盟授权代表混淆; 虽然欧盟授权代表可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责,但制造商依然是承担主要责任的一方。 
在没有制造商同意的情况下,欧盟授权代表不可擅自单独更改EEA境外的制造商所制造的产品,即使是为了使违规产品符合欧盟产品指令的要求。


为什么您需要一个CE欧盟授权代表 (EU Representative)?
     
为了确保欧盟境内市场上销售的产品的安全性,以及确保从欧盟境外进口的加贴CE标志的产品满足欧盟对消费者、财产、和环环境保护等方面的法律法规的要求,欧盟法律对欧盟境外的制造商提出以下要求:委任欧盟授权代表:欧盟境外的制造商必须委任一个设立于 (established in)欧盟+EFTA共28个成员国境内的欧盟授权代表 (Authorized Representative),专门代表欧盟境外的制造商与欧洲28国的政府和机构打交道。
授权代表必须印在包装上:从欧盟境外进口的加贴CE标志的产品的包装、标签和使用说明书等上面,必须清楚地印上制造商的欧盟授权代表的名称、地址。“技术文件”必须保存于欧盟授权代表处:欧盟授权代表处必须保存最新的、所有加贴CE标志的产品的“技术文 件”(Technical Files)。根据欧盟法律,确保能随时及时地提供给欧盟境内CE监督机关检核。在最后一批产品投入市场之后,其技术文件应在欧盟授权代表处保留至少5年。建立“事故防范监督系统”:欧盟境外的制造商必须在欧盟境内建立一套有效的“事故防范监督系统”,通过其欧盟授权代表对产品的事故报告、通告、召回等等提供协助。
 

我们的服务

英国SAFENET作为专业的、不参与经销活动的、中立的欧盟授权代表公司已经为众多的客户提供相关服务。

 


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